Siemens SIMATIC IT Electronic Batch Records (EBR)

SIMATIC IT EBR è una piattaforma EBR (documentazione elettronica del lotto) e MES (sistema esecutivo di produzione) di Siemens, concentrata in particolare sulla produzione nell’ambito delle Scienze Naturali.

Più di 120 impianti in tutto il mondo hanno utilizzato SIMATIC IT EBR per migliorare l'efficienza, la qualità e la visibilità nei processi di produzione nel settore delle Scienze Naturali, quali bio-tecnologie, frazionamento del sangue, chimica dei principi attivi farmaceutici e produzione di farmaci, vaccini, cosmetici e nutraceutici.

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Fonte: Siemens SIMATIC IT EBR

In qualità di piattaforma MES completamente funzionale, SIMATIC IT EBR fornisce molte delle funzioni che ci si aspetta dai MES tradizionali, tra cui:

  • Genealogia dei materiali
  • Monitoraggio e tracciabilità
  • Gestione dell'inventario a livello di lotto/container
  • Gestione degli ordini di lavoro
  • Gestione dello stato delle attrezzature e del ciclo di vita
  • Strategia e report del lavoro di produzione
  • Raccolta dati dell’impianto

Inoltre, dal momento che SIMATIC IT EBR è specificamente ottimizzato per la produzione nell’ambito delle Scienze Naturali, esso va ancora oltre fornendo una serie di caratteristiche orientate verso questo impegnativo settore. SIMATIC IT EBR è completamente compatibile con le norme ISA-95 e il software di base viene fornito pre-validato per gli standard GAMP 5.

La funzionalità chiave per la produzione nell’ambito delle Scienze Naturali è l’EBR (documentazione elettronica del lotto), e SIMATIC IT EBR fornisce un potente ed intuitivo motore EBR che consente un processo più snello, senza carta e automatizzato, garantendo nel contempo il pieno rispetto delle norme FDA e internazionali. Il motore EBR di SIMATIC IT EBR è dotato di interessanti funzionalità, come:

  • Nessuna necessità di carta in officina, grazie all’EBR (documentazione elettronica del lotto)
  • Gestione integrata della pesatura e del dosaggio standard
  • Registro elettronico e salvataggio della firma elettronica, in conformità con 21CFR11
  • Applicazione automatica delle procedure cGMP
  • Integrazione della convalida dei dati e del tracciamento degli allarmi, consentendo la revisione dei lotti e il rilascio per eccezione
  • Maggiore visibilità dei processi, con funzionalità integrata di report GxP

Questa fusione di MES pronto all’uso e funzionalità EBR crea una serie impressionante di vantaggi che dovrebbe interessare a qualsiasi produttore nell’ambito delle Scienze Naturali. Utilizzando le caratteristiche chiave di SIMATIC IT EBR come aiuto nella gestione del processo di produzione mentre si effettuano in tempo reale monitoraggio e raccolta dei dati critici di processo, potrete aumentare la qualità e la produttività, riducendo i tempi di ciclo e migliorando la visibilità dei processi. I vantaggi di un sistema MES/EBR includono:

  • Diminuzione dei tempi di ciclo e accelerazione del time-to-market, mediante revisione e rilascio dei lotti in modo elettronico
  • Riduzione dei costi (riduzione di rilavorazione, deviazioni e tempo di ricerca), mediante il controllo automatizzato degli errori e del processo
  • Maggiore conformità alle normative, guidata da funzionalità cGMP integrate e tracciabilità completa della produzione
  • Maggiore visibilità dei processi, grazie ai report GxP integrati e alle funzionalità relative alla genealogia
  • Miglioramento della qualità, poiché EBR vi consente di integrare la conoscenza istituzionale e le migliori pratiche nel vostro processo, proponendo allo stesso tempo le relative istruzioni in un formato chiaro e coerente

Hyla Soft ha eseguito progetti SIMATIC IT EBR di tutte le dimensioni, da un sistema di pre-pesatura per un produttore di farmaci da banco allo sviluppo e la qualificazione della documentazione elettronica dei lotti, della gestione delle apparecchiature e del sistema di gestione del magazzino per uno dei più grandi produttori di vaccini del Nord America.

In qualità di partner per l'integrazione preferiti da Siemens, i consulenti di Hyla Soft sono i maggiori esperti funzionali di SIMATIC IT EBR in Nord America e hanno partecipato e guidato le sue implementazioni in tutto il mondo. La nostra profonda conoscenza del prodotto e la nostra esperienza nel settore delle Scienze Naturali ci forniscono una visione chiara dei bisogni e delle esigenze specifiche delle aziende che operano in questo impegnativo settore. Dalla progettazione della soluzione e la pianificazione della qualità, alla gestione e l’esecuzione del progetto, passando per l'integrazione e la convalida del sistema, Hyla Soft ha l'esperienza SIMATIC IT EBR necessaria a rendere un successo la vostra implementazione MES/EBR.

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