Validazione Software

Computer System Validation (CSV) è un'attività necessaria per gli ambienti regolamentati da FDA, il cui obiettivo è quello di documentare che un sistema è sicuro, affidabile, e idoneo allo scopo previsto. Il punto non è di produrre una montagna di documentazione, ma dimostrare piuttosto che il software soddisfa l’utilizzo previsto.

Hyla Soft aiuta le aziende nel Farmaceutico, Dispositivi Medici, ed in altri settori manifatturieri a semplificare i processi e portare prodotti nuovi e già esistenti sul mercato. Data la pressione delle autorità di regolamentazione del settore, come FDA, MCA ed EU, i nostri clienti richiedono un alto livello di impegno per il raggiungimento di elevati standard qualitativi. Hyla Soft aiuta le aziende ad orientarsi nella complessità di tali norme, sostenendone lo sforzo di validazione.

Con le indicazioni di Hyla Soft e grazie alle molteplici esperienze del nostro team nel definire adeguati casi di test di validazione, le aziende Farmaceutiche e di Dispositivi Medici sono in grado di soddisfare i requisiti del settore, nonché i propri obiettivi di business.

Il nostro approccio consolidato di Software Validation ed il nostro team potranno:

  • Stabilire che il sistema è conforme agli standard, alle regole e ai regolamenti richiesti e che continuerà a farlo per tutta la durata della vita del sistema stesso
  • Fornire un documento controllato che dimostri che il sistema è conforme agli standard del settore

Scegliete Hyla Soft come partner di validazione e raccoglierete i frutti dal valore e dalle competenze che fornirà al vostro business:

  • Conoscenza approfondita nella realizzazione di standard di settore e delle migliori pratiche, come GAMP® 5, sostenendo l'organizzazione del cliente dal Gestione dei Rischi fino all'implementazione V Model (IQ/OQ/PQ)
  • Conoscenza del software di automazione d’impresa per individuare il processo di validazione: questi strumenti possono migliorare l'efficienza, la produttività e ridurre lo sforzo in caso di controlli e verifiche
  • Copertura completa dei processi di implementazione e validazione, con un comprovato successo nell'implementazione di soluzioni PLM, MES e di Qualità per le aziende manifatturiere

Hyla Soft è impegnata a migliorare costantemente le operazioni manifatturiere dei propri clienti, collegando insieme i diversi aspetti della produzione, le migliori tecnologie e le più affidabili best practices.

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